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GE医疗生命科学与康方药业达成合作协议 FlexFactory平台赋能抗体新药产业化

来源:  责任编辑:admin 发表时间:2019-10-31 13:42  点击:
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快速布局抗体药物产业化 助力中国生物制药发展

 双方签署战略合作协议,借助FlexFactory平台快速布局抗体药物商业化,加快康方药业高品质抗体新药的上市进程,助推生物医药产业化发展。

FlexFactory平台是基于一次性技术、通过中央自控系统监测和控制的智能化生物药生产平台,具有项目实施周期短、生产可靠和灵活性高,合规性更好等优势。

201910月28日,广州一一今天,GE医疗生命科学事业部与康方药业有限公司(简称康方药业)正式签署战略合作协议。根据协议,GE医疗生命科学将为康方药业位于广州中新知识城的生产基地一期建设配备符合NMPA和FDA法规要求的4x2000L FlexFactory 生产线,同时基于FlexFactory平台为其提供包括项目管理、安装调试、设备确认及人员培训等技术支持和服务。此项合作将快速构建GMP级别的抗体药物商业化产能,加快康方药业高品质抗体新药的上市进程,助力生物制药行业的产业化发展。

(GE医疗生命科学事业部与康方药业签约仪式现场)

随着全球生物医药产业的版图不断更新我国正在缩短与发达国家创新药研发上市的时间差,迎来了从跟跑、并跑到跃迁的时间窗口。特别是近年来大量海外人才的回归,为我国生物医药产业积淀了创新突破的巨大动能,在研发端的优势表现日益显现。康方药业在抗体创新药研发领域深耕至今,已取得领先地位。但另一方面,生产端的工艺灵活性和规模化等问题依旧制约着我国生物制药企业的发展。企业如何在保证产品安全性和有效性的同时,有效降低生产成本,加快创新药产品的产业化成为亟待解决的一大难题。

GE医疗中国生命科学事业部总经理俞丽华表示:“作为中国生物制药企业的长期合作伙伴,GE医疗生命科学致力于通过创新的技术和解决方案,推动全球生物制药产业发展,实现精准医疗。借助FlexFactory平台,我们希望帮助更多中国生物制药企业尽早实现生物药制造的集成化和自动化,加速生物药的临床研究和上市,降低生物药生产成本,充分满足市场需求,令更多患者获益。”

“一直以来,康方药业以‘为患者开发出可负担的高品质抗体新药’为发展愿景。”康方药业董事长兼CEO夏瑜博士表示,“2016年康方与GE首次合作,成为华南地区第一家采用GE医疗FlexFactory平台开展抗体生产的公司。我们非常高兴今年再次携手GE医疗生命科学打造抗体药物商业化生产线。此次与GE医疗再度合作是康方完成发展愿景的一个重要部署。该生产线将用于康方自主研发的新一代抗肿瘤免疫治疗药的商业化生产。康方未来将进一步扩大布局,丰富产品线的产业化和商业化,打造国际一流的生物医药产业化基地。”

作为此次抗体药物生产基地的核心, FlexFactory是基于一次性技术、通过中央自控系统监测和控制的智能化生物药生产平台。使用FlexFactory 解决方案仅需12个月就能为客户建设一条符合GMP要求的智能化生物药生产线,在加速研发药物进入临床和商业化生产进程的同时,提高生产的稳定性并兼顾工艺的灵活性。相较于传统设施,FlexFactory解决方案还可显著减少前期固定投资,降低运行成本。

截至目前,GE医疗生命科学已为国内超过10家生物制药企业提供FlexFactory生产平台,全球已安装部署超过30套。未来,GE医疗生命科学将携手更多合作伙伴探索优化生物制药的生产工艺,建立标准化、规模化的生产流程,助力生物制药产业的健康有序发展。

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