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“九期一”国际Ⅲ期临床试验大中华区完成首例患者给药

来源:未知  责任编辑:乐小编 发表时间:2021-08-06 17:06  点击:
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8月2日,中国原研阿尔茨海默病(AD)治疗药物甘露特钠胶囊(商品名:九期一)国际多中心Ⅲ期临床试验迎来新进展,在首都医科大学宣武医院和上海市精神卫生中心分别随机入组一位受试者,完成该项目大中华区首例患者给药。
截止7月底,“九期一”国际Ⅲ期临床试验已在美国、加拿大、澳大利亚、中国和捷克启动了88家临床中心,已完成464例患者筛选,随机入组105例受试者。
“这次试验将明显提高中度偏重AD患者的比例,在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测,以进一步在国际临床中明确该药物改变疾病进程的潜力,进一步了解它的长期治疗效果。”“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验中国国家协调研究者、上海市精神卫生中心肖世富教授在大中华区研究者会议现场表示。
作为17年来全球范围内首个成功获批上市的治疗阿尔茨海默病新药,“九期一” 临床前研究所揭示的脑肠轴全新作用机制,不仅为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据,同时也为阿尔茨海默病这类慢性复杂疾病的发病机制研究和治疗方案开发提供了整体观指导下的全新科学视角。临床前研究中,“九期一” 通过调节肠道菌群,减少菌群异常代谢产物,从而减轻脑内神经炎症,“九期一”还能直接与Aβ结合,并减少Aβ在脑中的沉积。

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